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Die CE-Kennzeichnung als Reisepass im EWR und in der Schweiz

Die CE-Kennzeichnung ist ein Konformitäts- und Marktzulassungszeichen der EU, das den freien Warenverkehr im EWR und in der Schweiz ermöglicht. Es kann als eine Art Reisepass angesehen werden, denn Behörden gehen bei CE-gekennzeichneten Produkten davon aus, dass solche Produkte konform sind mit den Anforderungen für den freien Warenverkehr im EWR und in der Schweiz.

Die Website der EU zur CE-Kennzeichnung erklärt:

<Die Buchstaben „CE“ erscheinen auf vielen Produkten, die im erweiterten Binnenmarkt des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) gehandelt werden. Sie bedeuten, dass diese Produkte den hohen Anforderungen an Sicherheit und an Schutz von Gesundheit und Umwelt entsprechen.

Durch das Anbringen des CE-Zeichens an einem Produkt erklärt ein Hersteller, dass das Produkt alle gesetzlichen Anforderungen für die CE-Kennzeichnung erfüllt und im EWR vermarktet werden kann. Dies gilt auch für Produkte aus anderen Ländern, die im EWR vermarktet werden.

Die CE-Kennzeichnung bietet Unternehmen und Verbrauchern im EWR zwei Hauptvorteile:
1. Unternehmen wissen, dass Produkte mit der CE-Kennzeichnung ohne Einschränkungen im EWR gehandelt werden können.
2. Verbraucher geniessen im gesamten EWR das gleiche Mass an Sicherheit und Gesundheits- und Umweltschutz.>

Quelle: Website der EU zur CE-Kennzeichnung.

Die Schweiz ist zwar weder EU- noch EWR-Mitglied, nimmt aber weitgehend am EWR teil durch Abkommen (MRA) mit der EU und mit den EWR-EFTA-Staaten. Mit diesen MRA und mit dem Bundesgesetz über die technischen Handelshemmnisse THG ist sichergestellt, dass die Rechts- und Verwaltungsvorschriften für etwa 20 Produktsektoren in der Schweiz und im EWR als gleichwertig gelten. Schweizer Produktesicherheitsrichtlinien (Gesetze, Verordnungen) verweisen auf Produktsicherheitsrichtlinien und -verordnungen der EU, wodurch diese auch auf Produkte anwendbar sind, die in der Schweiz vermarktet werden.
MRA Schweiz – EU | MRA mit EWR-EFTA-Staaten

Eine Besonderheit der Schweiz ist, dass die CE-Kennzeichnung freiwillig ist:

<Das CE-Kennzeichen ist ein Zeichen der EU, […]. Im Schweizer Recht darf dieses Zeichen deshalb nicht verlangt werden. Ein korrekt nach EU-Recht angebrachtes CE-Kennzeichen ist in der Schweiz jedoch zulässig.>

Quelle: Erläuterungen zur Änderung der Aufzugsverordnung (AufzV)

Üblicherweise wird das CE-Kennzeichen in der Schweiz an CE-kennzeichnungspflichtigen Produkten angebracht. Zum einen, weil die CE-Kennzeichnung auf solchen Produkten in der Schweiz erwartet wird, und zum andern, weil im EWR die CE-Kennzeichnung vorgeschrieben ist, falls diese Produkte auch in den EWR exportiert werden.

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Die CE-Kennzeichnung bzw. das CE-Zeichen

Mit der CE-Kennzeichnung bzw. dem CE-Zeichen, dem Konformitätszeichen der EU,

gibt der Hersteller zu erkennen,

• dass sein Produkt die Anforderungen an Schutz von Gesundheit, Sicherheit, Umwelt, knappen Ressourcen, öffentlichen Interessen usw. erfüllt,
• dass er dies erfolgreich geprüft und nachgewiesen hat
• und dass er all das schriftlich bestätigt hat und die volle Verantwortung dafür übernimmt.

Die Begriffe CE-Kennzeichnung, CE-Kennzeichen und CE-Zeichen sind Synonyme für das Konformitätszeichen der EU. Es schliesst den CE-Kennzeichnungsprozess bzw. den CE-Prozess ab und wird vom Hersteller am Produkt angebracht. Wo möglich wird es zusammen mit der Herstelleradresse so auf dem Typenschild, auf der Verpackung oder auf den Begleitunterlagen platziert, dass beides jederzeit gut lesbar ist.

Nicht alle Produkte dürfen eine CE-Kennzeichnung haben. Sie ist nur für Produkte erlaubt, die unter die «NLF«-Richtlinien der EU fallen, die die CE-Kennzeichnung vorschreiben. Es ist verboten, die CE-Kennzeichnung an anderen Produkten anzubringen.
Richtlinien und Verordnungen mit CE-Kennzeichnung

Das CE-Zeichen ist weder ein Güte- noch ein Qualitätssiegel. Es bedeutet nicht, dass ein Produkt von der EU oder einer Behörde als sicher zugelassen wurde. Es ist eine Selbstbescheinigung des Herstellers, der «Stempel» am Schluss der Konformitätsbewertung. Es ist auch kein Sicherheitszeichen im engeren Sinne, obwohl die Konformitätserklärung des Herstellers dokumentiert, dass seiner Überzeugung nach für das Produkt alle Sicherheitsanforderungen erfüllt sind.

Das CE-Zeichen gibt auch nicht die Herkunft eines Produkts an. Es bedeutet eher «hergestellt für Europa». Es ist an die europäischen Marktüberwachungsbehörden gerichtet und signalisiert ihnen die Konformität mit den Anforderungen für den freien Marktzutritt. Es ist somit ein Verwaltungszeichen.

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Das CE-konforme Produkt

Mit dem CE-konformen Produkt ist das Produkt gemeint, das nachweislich «sicher» und «konform» ist. Das bedeutet, dass das Produkt ein hohes Mass an Schutz garantiert betreffend Gesundheit, Sicherheit, Umwelt, knappe Ressourcen, Haus- und Nutztiere usw., dass es den wesentlichen Anforderungen der CE-relevanten Richtlinien und Verordnungen entspricht und dass die Nachweise dazu verfügbar sind.

Die Entstehung des sicheren und konformen Produkts:

Das CE-konforme Produkt ist das Ergebnis aus dem CE-Prozess und – bei Serienprodukten – aus der Produkt- und Marktbeobachtung. Der Hersteller hält die technischen Unterlagen verfügbar, stellt die Konformitätserklärung aus, bringt das CE-Zeichen an, stellt das sichere Produkt auf dem Markt bereit und stellt sicher, dass es bei jeder erstmaligen Bereitstellung den aktuell geltenden wesentlichen oder anderen rechtlichen Anforderungen genügt.

Zu den Pflichten der Importeure und Händler und zu den Aufgaben im CE-Prozess finden Sie nachfolgend Informationen. Haben Sie Fragen zum CE-konformen Produkt? Nehmen Sie Kontakt zu uns auf, wir beraten Sie gerne!

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Die Pflichten der Hersteller, Importeure und Händler

Mit den Pflichten werden Aufgaben beschrieben, für die ein im EWR oder in der Schweiz ansässiger Wirtschaftsakteur verantwortlich ist, damit sein Produkt im EWR oder in der Schweiz in Verkehr gebracht werden darf. Nebst der Zusammenarbeit mit den Behörden und dem Einleiten von Korrekturmassnahmen sind u.a. seine Aufgaben:

• Hersteller:
  • Konformitätsbewertung durchführen
  • Technische Unterlagen erstellen und verfügbar halten
  • Konformitätserklärung in einer Amtssprache des Verwenderlandes ausstellen (Schweiz: in einer schweizerischen Amtssprache oder in englischer Sprache)
  • CE-Kennzeichnung am Produkt anbringen
  • Sicherheitsinformationen dem Produkt beifügen: Betriebs- bzw. Gebrauchsanleitung in der Amtssprache des Verwendungsortes, Warn- und Sicherheitshinweise in allen Amtssprachen des Verwenderlandes, Konformitätserklärung wo verlangt
• Importeur (Einführer):
  • überprüfen, ob der ausländische Hersteller seine Pflichten erfüllt hat
  • sicherstellen, dass die Technischen Unterlagen verfügbar sind
  • Konformitätserklärung in einer Amtssprache des Verwenderlandes bereithalten (Schweiz: in einer schweizerischen Amtssprache oder in englischer Sprache)
  • sicherstellen, dass die Sicherheitsinformationen dem Produkt beigefügt sind: Betriebs- bzw. Gebrauchsanleitung in der Amtssprache des Verwendungsortes, Warn- und Sicherheitshinweise in allen Amtssprachen des Verwenderlandes, Konformitätserklärung wo verlangt
• Händler (Verkäufer):
  • Hersteller oder Importeur identifizieren und kontaktieren können
  • CE-Kennzeichnung überprüfen
  • sicherstellen, dass die Sicherheitsinformationen dem Produkt beigefügt sind

Muss ein Importeur nachbessern, damit das in einem Drittland beschaffte Produkt die CE-Konformität erfüllt, kann er dadurch zum Hersteller werden und hat die Herstellerpflichten zu erfüllen. Auch wird zum Hersteller, wer ein Produkt zum Eigengebrauch herstellt oder ein Produkt sicherheitsrelevant verändert, oder wer Produkte entwickeln oder herstellen lässt und sie in eigenem Namen oder unter eigener Handelsmarke vermarktet.

Ist bei importierten Produkten sichergestellt, dass die Technischen Unterlagen beim Hersteller im Drittland erstellt und verfügbar sind? Ist seine Konformitätserklärung plausibel? Sind die sicherheitsrelevanten Informationen zugekaufter Produkte in die Betriebs- bzw. Gebrauchsanleitung des Endproduktes integriert?

Wer zugekaufte Produkte in seine Produkte integriert, besonders solche aus Drittländern, hat manchmal mehr Arbeit damit als ihm lieb ist. Verträge oder Qualitätssicherungsvereinbarungen aushandeln, die Konformität der Produkte plausibilisieren oder gar überprüfen, Betriebs- bzw. Gebrauchsanleitungen ergänzen oder übersetzen oder in eine verständliche Sprache übertragen, usw.
Externe Ressourcen können z.B. innerhalb eines Projektes entlastend mitarbeiten und gleichzeitig Know how übertragen und Prozesse stabilisieren helfen.

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Der CE-Prozess

Mit dem CE-Prozess wird das «wie» beschrieben, wer was wann wie und womit macht, um die zutreffenden Anforderungen der CE-relevanten Produktsicherheitsrichtlinien und -verordnungen so zu erfüllen,

• dass Verwendern, Dritten und der Umwelt kein Schaden entsteht und
• dass Marktüberwachungsbehörden keinen Anlass für Beanstandungen haben.

CE-Prozess für Hersteller:

• Aufgaben im CE-Prozess:
  • Richtlinien, Normen: Anforderungen erfassen
  • Risikobeurteilung: Risiken ermitteln und bewerten, Schutzmassnahmen festlegen
  • Sicherheitskonzept: Anforderungen und Schutzmassnahmen aufeinander abstimmen
  • Entwurf + Fertigung: Sicherheitskonzept umsetzen und Betriebs- bzw. Gebrauchsanleitung erstellen
  • Konformitätsbewertung: Umsetzung der Anforderungen und der Schutzmassnahmen prüfen und nachweisen
  • Konformitätsnachweis: die «Technischen Unterlagen» erstellen und verfügbar halten
  • Konformitätserklärung: Ergebnis der Konformitätsbewertung schriftlich bestätigen mit Konformitätserklärung
  • CE-Kennzeichnung: Produkt mit dem CE-Zeichen kennzeichnen

Der CE-Prozess stellt sicher, dass die CE-relevanten Anforderungen beim Entwurf bekannt sind und bei der Fertigung umgesetzt werden. Er unterstützt den Hersteller bei der Gewährleistung der Konformität seiner Produkte mit den rechtlichen Anforderungen, erfüllt die Anforderungen aus ISO 9001 und ist schlank in den Produktentstehungsprozess integriert.

Oder anders gesagt: Der CE-Prozess stellt sicher, dass Produkte CE-konform und sicher sind und Verwendern, Dritten und der Umwelt kein Schaden entsteht.

Oftmals reicht der CE-Prozess alleine nicht, um die gesetzlichen Anforderungen an die Produktesicherheit zu erfüllen: Produkte müssen beim Inverkehrbringen nachweislich sicher sein, nicht nur CE-konform, und dem Stand des Wissens und der Technik entsprechen. In den Produktesicherheitsrichtlinien sind nur Mindest-Anforderungen gelistet und Normen sind oftmals veraltet. Im Schadensfall werden Produkte am Stand von Wissenschaft und Technik zum Zeitpunkt ihrer Inverkehrbringung gemessen. Das ist mehr, als die Produktesicherheitsrichtlinien fordern. Auch lohnt es sich, die Risiken aus Verletzung von Sorgfaltspflichten mit in Betracht zu ziehen, denn diese können ursächlich sein für Haftpflichtansprüche.

• Schweiz:
  • Produkte dürfen in Verkehr gebracht werden (entgeltlich oder unentgeltlich überlassen werden), wenn sie nachweislich sicher sind (PrSG).
  • Die CE-Kennzeichnung bzw. das Anbringen des CE-Zeichens wird nicht verlangt.
  • Produktesicherheit: Massnahmen der Marktüberwachungsbehörden und Strafen drohen, wenn Produkte die gesetzlichen Anforderungen nicht erfüllen (PrSG Art. 10, Strafrecht).
  • Produktehaftung: Schadenersatzforderungen und Strafen drohen, wenn fehlerhafte Produkte Schaden verursachen (PrHG, OR Art. 41, Strafrecht, usw.).
• EWR:
  • Für die Vermarktung der Produkte im EWR sind die gesetzlichen Anforderungen der EWR-Mitgliedstaaten anwendbar.
  • Die CE-Kennzeichnung wird grundsätzlich verlangt.
  • Die Produktsicherheits- und Produkthaftungsrichtlinien und -verordnungen der EG und der EU sind in nationalen Gesetzen und Verordnungen übernommen.

Ist der CE-Prozess so gestaltet, dass jedes Produkt bei seinem Inverkehrbringen dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik entspricht? Hilft er Produkthaftungsfehler zu vermeiden? Berücksichtigt er auch fremd beschaffte Produkte oder Produktbestandteile?

Die Anforderungen an den CE-Prozess sind vielfältig. Das Unternehmen, seine Rolle als Wirtschaftsakteur (Hersteller, Importeur, Händler), die Produkte und die bestehenden Prozesse bestimmen seine Gestaltung und seine Ausprägungen.

Daran beteiligt sind Compliance, Qualitätsmanagement, Produktmanagement, Marketing, Vertrieb, R&D, Beschaffung, Fertigung, Logistik, After Sales usw., aber auch das HR, um Personal mit den dazu notwendigen Kompetenzen verfügbar zu haben, wie z.B. den CE-Koordinator oder den CE-Beauftragten. Diese Kompetenzen können aber auch mit externen Ressourcen abgedeckt werden, die mithelfen, den CE-Prozess schlank im Unternehmen zu integrieren und sein Leben mit Tools und Vermittlung von CE-Kompetenz rasch möglich machen.

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Die Anforderungen

Mit den Anforderungen werden die Erfordernisse oder Erwartungen an das sichere und verkehrsfähige Produkt beschrieben. Basis für solche Anforderungen ist die Gesetzgebung, die im Verwenderland bzw. in dem Land gilt, in welchem das Produkt vermarktet wird. In der Schweiz verweist die Gesetzgebung oft auf EU-Richtlinien und -Verordnungen, oder formuliert eigene, daran angeglichene Vorschriften.
MRA Schweiz – EU | Richtlinien und Verordnungen mit CE-Kennzeichnung

Je nach Verwendungszweck oder Zusammensetzung des Produktes sind mehrere Gesetze, Richtlinien und Vorschriften auf das Produkt anwendbar. Einerseits sind Anforderungen an Sicherheit, Gesundheits- und Umweltschutz oder an Marktzugang an Produktkategorien wie Maschinen, Spielzeuge, Sportboote usw. gerichtet, andererseits fokussieren Anforderungen auf Sicherheitskategorien, z.B. wenn sie Anforderungen an EMV, RoHS, WEEE usw. beschreiben.

Beispiel: Eine motorgetriebene Schiebetüre für den Einbau in einem Haus
ist ein Bauprodukt, aber auch eine Maschine. Somit ist in erster Linie die Bauproduktegesetzgebung anzuwenden, und die Maschinenverordnung für den Aspekt der Maschine. Hat diese Schiebetüre eine Antriebsregelung mit einem Frequenzumrichter, ist zusätzlich die EMV-Verordnung anzuwenden.

Nebst den in Gesetzen, Richtlinien und sonstigen Vorschriften gelisteten Minimalanforderungen enthalten Normen konkreter formulierte Anforderungen, zu denen sie auch gleich bewährte Lösungen anbieten. Selbst wenn die Anwendung von Normen «freiwillig» ist, lohnt es sich, sie anzuwenden. Andernfalls ist der Nachweis zu erbringen, dass das Produkt mindestens dasselbe Sicherheitsniveau erreicht, wie es in Normen beschrieben ist – trauen wir uns das zu? Und: im Schadensfall wird das Produkt am Stand von Wissenschaft und Technik gemessen, und der ist höher als der, den Regeln der Technik bzw. Normen erreichen, aber immerhin.
Harmonisierte Normen (switec) | Harmonisierte Normen (EU)

Sind die Anforderungen aus den zutreffenden Richtlinien bekannt und gelistet? Erklären die Anforderungslisten auch, welche Anforderungen nicht auf das Produkt anwendbar sind? Sind die Anforderungslisten so gestaltet, dass sie als Checkliste sowohl für Entwurf und Fertigung als auch für die Konformitätsbewertung und für die Nachweisdokumentation genutzt werden können?

Die Anforderungsliste beeinflusst, zusammen mit funktions- und marktrelevanten Anforderungen, nicht nur Kosten und Dauer der Produktentstehung, sondern auch dessen Scope. Eine rechtzeitig erstellte und möglichst vollständige Anforderungsliste trägt entscheidend zum Erfolg bei.

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Die Risikobeurteilung

Mit der Risikobeurteilung, z.B. nach EN ISO 12100, wird eine wirksame und erprobte Methode zur Erfassung und Bewertung der Risiken angewendet, die mit der Verwendung des Produktes verbunden sind, wie z.B. Risiken aus vorhersehbarer Fehlanwendung oder Risiken für unbeteiligte Dritte. Während Richtlinien Schutzziele formulieren und Normen diese konkretisieren, ermöglicht die Risikobeurteilung diejenigen Risiken zu entdecken und zu mindern, die in den Richtlinien oder Normen nicht beschrieben sind.

Ablauf der Risikobeurteilung:

Jedes Produkt hat eine Risikobeurteilung und daraus abgeleitete Massnahmen zur Risikominderung. Sie ist die Vorarbeit für die Produktentwicklung und für die Betriebs- bzw. Gebrauchsanleitung und wird laufend aktualisiert, spätestens wenn sich Anforderungen ändern.

Wann beginnt die Risikobeurteilung, wann ist sie abgeschlossen? Sind Vertreter aus allen relevanten Kompetenzbereichen im Risikobeurteilungs-Team? Wird die Erreichbarkeit von Gefahrstellen bei allen Tätigkeiten und in allen Lebensphasen verhindert? Ist die Anzahl Restgefahren so klein wie möglich?

Eine vollständige Risikobeurteilung wird nicht schnell mal so nebenbei gemacht, und schon gar nicht erst, wenn das Produkt schon in der Montage ist oder der Technische Redaktor danach fragt 😉 . Es gibt verschiedene Tools dazu, vom einfachen Formblatt bis zu vielseitigen Programmen, die lokal auf dem Rechner installiert sind oder die standortunabhängig in der Cloud genutzt werden. Wichtig ist, dass mit der Risikobeurteilung frühzeitig begonnen wird, denn sie hat direkten Einfluss auf Kosten, Zeit und Scope und somit auf den Erfolg.

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Das Sicherheitskonzept

Mit dem Sicherheitskonzept stimmt der Hersteller die Massnahmen zur Erfüllung der Anforderungen und zur Risikominderung so aufeinander ab, dass das Produkt ein hohes Mass an Sicherheit und Gesundheits- und Umweltschutz erreicht und ohne Einschränkungen in der Schweiz und im EWR gehandelt werden kann.

Das allgemein gültige Schutzziel «Gefahrstellen dürfen nicht erreicht werden.» wird mit dem bewährten dreistufigen Sicherheitskonzept erreicht: Gefährdungen beseitigen, vor Gefährdungen schützen und Benutzerinformation. Gerade die Benutzerinformation hat es in sich: Sie soll über diejenigen Risiken informieren, die – nach Ausschöpfung aller Möglichkeiten – mit dem Entwurf und der Fertigung des Produktes nicht ausreichend gemindert wurden. Betriebs- bzw. Gebrauchsanleitung, Schulung, Warnhinweise auf dem Produkt oder seiner Verpackung, organisatorische Massnahmen wie Schutzausrüstung oder Zuständigkeitsregeln usw., helfen solche Restrisiken zu mindern und machen die sichere Verwendung des Produktes und den Gesundheits- und Umweltschutz möglich.

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Entwurf + Fertigung

Der Entwurf setzt das Sicherheitskonzept um und legt fest, was beschafft oder was wie hergestellt wird. Sie legt die Qualität der Massnahmen fest, mit denen ein hohes Mass an Sicherheit und Gesundheits- und Umweltschutz erreicht werden soll. Der Entwurf mindert auch die Risiken aus vorhersehbarer Fehlanwendung wie die Manipulation von Sicherheitseinrichtungen oder Risiken für unbeteiligte Dritte wie Gesundheitsschäden durch Lärm oder Giftstoffe.

Konstruktionsrichtlinien und Normen helfen, Anforderungen zielgerichtet und wirtschaftlich umzusetzen. Die Anwendung von Normen erhöht zudem die Konformitätsvermutung.

Bei der Fertigung oder mit der Beschaffung wird umgesetzt, was im Entwurf festgelegt wurde. Prüflisten stellen sicher, dass die Umsetzung der Massnahmen verifiziert und die Wirksamkeit der Massnahmen validiert wird.

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Die Betriebs- bzw. die Gebrauchsanleitung

Mit der Betriebs- bzw. Gebrauchsanleitung erfüllt der Hersteller einen Teil seiner Instruktionspflicht. Er informiert benutzergerecht über den sicheren und wirtschaftlichen Umgang mit dem Produkt in allen Lebensphasen.

Aspekte der Betriebs- bzw. Gebrauchsanleitung:

Die Betriebs- bzw. die Gebrauchsanleitung ist eine Anleitung zum Handeln. Sie richtet sich an Benutzer mit unterschiedlichen Fähigkeiten, Aufgaben und Sprachen. Und an den Eigentümer des Produktes, damit er Massnahmen treffen und sicherstellen kann, dass das Produkt während all seinen Lebensphasen gefahrlos nutzbar ist.

Erfüllt die Betriebs- bzw. Gebrauchsanleitung die Anforderungen der ISO/IEC/IEEE 82079-1:2019-05? Oder bei Maschinen die der EN ISO 20607:2019-10?

Tools wie Vorlagen, Software, Redaktionsleitfäden oder Redaktionsprozesse helfen nicht nur, Betriebs- bzw. Gebrauchsanleitungen CE-konform und rechtzeitig zu erstellen, sie unterstützen auch bei der Übersetzung und bei der Erstellung von Varianten und Versionen.

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Die Konformitätsbewertung

Mit der Konformitätsbewertung weist der Hersteller nach, dass sein Produkt die Anforderungen erfüllt. Das Produkt wird sowohl in der Entwurfs- bzw. der Konstruktionsphase als auch in der Fertigungs- bzw. der Beschaffungs- und Bauphase der Konformitätsbewertung unterzogen.

Konformitätsbewertung in der Entwurfs- und in der Fertigungsphase:

Verantwortlich für die Konformitätsbewertung ist immer der Hersteller, auch dann, wenn er den Entwurf oder die Fertigung an einen Unterauftragnehmer vergibt. Zudem stellt der Hersteller sicher, dass ein in Serie hergestelltes Produkt bei jeder Auslieferung CE-konform ist.

Die Konformitätsbewertungsverfahren bestehen aus einem oder zwei Modulen. Sie bieten eine Auswahl vom einfachsten Modul (interne Fertigungskontrolle) für einfache Produkte oder Produkte, die nicht unbedingt mit ernsthaften Gefahren verbunden sind, bis hin zum umfassendsten Modul (z.B. umfassende Qualitätssicherung mit Entwurfsprüfung) für die Fälle, in denen ernstere Gefahren bestehen oder die Produkte komplizierter sind. Welche Module für die Konformitätsbewertung anzuwenden sind, ist in den auf das Produkt anzuwendenden Richtlinien festgelegt. Da es z.B. in der Richtlinie über die elektromagnetische Verträglichkeit und der Richtlinie über Druckgeräte um andere Gefahren geht als in der Niederspannungsrichtlinie und der Maschinenrichtlinie, müssen bei Entwurf und Fertigung des Produkts alle anzuwendenden Richtlinien berücksichtigt werden, und das Produkt ist den Konformitätsbewertungsverfahren sämtlicher anzuwendenden Richtlinien zu unterziehen.

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Der Konformitätsnachweis

Mit dem Konformitätsnachweis – den technischen Unterlagen – beschreibt der Hersteller, wie das Produkt die Anforderungen erfüllt und wie das verifiziert und validiert wurde. Diese Dokumentation enthält die Ergebnisse der Konformitätsbewertung wie z.B. Risikobeurteilungen, Prüfberichte oder Unterlagen die die Konformitätsaussage stützen. Einerseits muss den Marktüberwachungsbehörden aus diesen Unterlagen die Übereinstimmung mit den Anforderungen hervorgehen, andererseits tragen diese Unterlagen im Schadensfall zur Haftungsentlastung bei.

Die technischen Unterlagen enthalten all die Dokumente, die im CE-Prozess entstehen. Sie müssen für die Marktüberwachungsbehörden verfügbar sein, im Ernstfall innerhalb von wenigen Tagen. Kunden haben nur auf die Teile davon Anspruch, die mit dem Produkt mitzuliefern sind oder deren Lieferung vertraglich geregelt ist.

Ist in den technischen Unterlagen dokumentiert, wie Anforderungen ohne Anwendung harmonisierter Normen erfüllt wurden?

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Die Konformitätserklärung

Mit der Konformitätserklärung bestätigt der Hersteller mit seiner Unterschrift, dass die Erfüllung der Anforderungen nachgewiesen ist, dass das Produkt die Anforderungen erfüllt, die Konformität positiv bewertet wurde und die technischen Unterlagen verfügbar sind. Gelten für ein Produkt mehrere Richtlinien, ist eine einzige Konformitätserklärung für alle Richtlinen auszustellen. Sie ist der Marktüberwachungsbehörde auf begründetes Verlangen vorzulegen.

Konformitätserklärung steht hier stellvertretend für die Bestätigung des Herstellers, «dass die Erfüllung festgelegter Anforderungen dargelegt wurde» (EN ISO/IEC 17000), z.B. für EG-Konformitäts- oder Einbauerklärung für Erzeugnisse im Anwendungsbereich der Maschinenrichtlinie, Leistungserklärung für Bauprodukte, EU-Konformitätserklärung für Produkte im Anwendungsbereich der Niederspannungs- oder der EMV-Richtlinie, usw.

Im Unterschied zu einem Zertifikat, das von einer Zertifizierungsstelle ausgestellt wird, ist die Konformitätserklärung eine Eigenbescheinigung, die vom Hersteller zu unterzeichnen ist. Wer im Unternehmen berechtigt ist, die Konformitätserklärung zu unterschreiben, ist unternehmensintern zu regeln.

Sind Ihre Konformitätserklärungen aktuell und glaubwürdig? Sind nur diejenigen Normen gelistet, deren Erfüllung nachgewiesen ist? Sind die Fundstellen der Normen vollständig angegeben? Enthalten die Erklärungen Hinweise, wenn harmonisierte Normen nicht oder nur teilweise angewendet wurden?

Die Konformitätserklärung ist eines der Dokumente, das sich Behörden oder Käufer als erstes vornehmen, wenn sie die Konformität des Produktes plausibilisieren wollen. Lassen Sie uns vorher einen Blick drauf werfen, wir haben das Auge und die Kenntnis dazu.

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Der CE-Prozess im Produktentstehungsprozess

Der CE-Prozess ist Teil des Produktentstehungsprozesses. Er beginnt in der Definitions- und Entwurfsphase mit dem frühzeitigen Erfassen und Bewerten der CE-relevanten Anforderungen, damit sie mit den funktionellen und kundenspezifischen Produktanforderungen abgestimmt werden können. Und endet mit dem Anbringen der CE-Kennzeichnung am validierten Produkt.

Der CE-Prozess als Teil des Produktentstehungsprozesses:

Der Produktentstehungsprozess stellt sicher, dass das Produkt CE-konform in die Nutzungsphase übergeben wird, dass es sicher, konform und vollständig ist: es entspricht dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik und ist so gefertigt wie entwickelt, die Nachweise sind verfügbar und die Benutzerinformationen werden mitgeliefert.

Dazu sind Fragen zu klären und ist einiges zu regeln. Wer trägt z.B. die Verantwortung, dass das Produkt in der Nutzungsphase keine Sicherheitsrisiken aufweist? Oder wer sorgt dafür, dass die CE-relevanten Anforderungen rechtzeitig bekannt sind? Der Einkauf soll CE-konforme Zulieferteile und Endprodukte beschaffen und sicherstellen, dass die Zulieferdokumentation spätestens beim Wareneingang vorliegt – wer macht die Vorgaben und wer kontrolliert deren Vollständigkeit? Beim Übergang vom Entwicklungs- in den Herstellungsprozess können Fabrikationsfehler entstehen – das Qualitätsmanagement kämpft mit Verantwortungsabgrenzungen, wenn nicht klar ist, ob nun die Entwicklung, die Fertigung oder die Qualitätssicherung zuständig ist.

Wer hat welche Rolle und Verantwortung? Wann ist welche Aufgabe zu erledigen? Bei welchem Meilenstein werden welche Ergebnisse bewertet?

Produkte leben, sie werden gepflegt und weiterentwickelt. Produkt- oder CE-relevante Anforderungen ändern, Fertigungsprozesse werden optimiert, Lieferanten wechseln. Das hat Auswirkungen auf den CE-Prozess wie Anforderungslisten und Risikobeurteilungen nachführen, Konformitätsbewertungen anpassen, technische Unterlagen aktualisieren und verfügbar halten, Konformitätserklärungen anpassen.

Wir unterstützen Sie gerne dabei, den CE-Prozess in Ihren Produktentstehungsprozess zu integrieren und ihn aktuell zu halten. Kommen Sie auf uns zu.

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Der CE-Prozess im Unternehmen

Am CE-Prozess sind viele Unternehmensprozesse beteiligt, die die CE-Konformität von Produkten gewährleisten. Compliance, Qualitätsmanagement, Produktmanagement, Marketing, Vertrieb, R&D, Beschaffung, Fertigung, Logistik, After Sales, HR, usw., wir haben sie weiter oben schon mal aufgezählt. In jedem Unternehmen gibt es sie, mehr oder weniger stark aufgeteilt.

ISO 9001 beschreibt «die Fähigkeit, beständig Produkte und Dienstleistungen zu liefern, die die Kundenanforderungen und zutreffende gesetzliche und behördliche Anforderungen erfüllen» als potentiellen Vorteil für eine Organisation. Die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG setzt in Artikel 5 für die Konformitätsbewertung voraus, dass Hersteller «über die notwendigen Mittel verfügen oder Zugang zu ihnen haben, um sicherzustellen, dass die Maschine die in Anhang I aufgeführten grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen erfüllt».

Der effiziente und wirkungsvolle CE-Prozess basiert auf zugehörigem Wissen und Können, auf abgestimmten Strukturen und unterstützenden Arbeits- und Hilfsmitteln. Das gibt es dafür zu tun:

• Integration des CE-Prozesses in den Produktentstehungsprozess
• Qualifizierung der Prozessteilnehmer
• Recherche und Aufbereitung der Rechtsvorschriften und Normen
• Unterstützung der Risikobeurteilung, der Betriebs- bzw. Gebrauchsanleitung und der Konformitätsbewertung mit Tools
• Freigabeprozedur für die Konformitätserklärung
• usw.

Ist der CE-Prozess einmal installiert und optimiert, wird er zum Selbstläufer, er wird «normal» und lässt sich steuern und verbessern.

Die bestehenden Unternehmensprozesse sollen bewirken, dass das Unternehmen in der Lage ist, die CE-Konformität seiner Produkte jederzeit zu gewährleisten. Dazu sind die Rollen und Aufgaben zu verteilen, die Tätigkeiten rund um die CE-Kennzeichnung zu beschreiben und in die bestehenden Prozesse zu integrieren – wir unterstützen Sie gerne dabei. Kommen Sie auf uns zu.

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Der CE-Koordinator, der CE-Beauftragte

Mit CE-Koordinator bzw. CE-Beauftragter ist die Person benannt, die im Unternehmen dafür sorgt, dass Produkte CE-konform sind, wenn sie auf dem Markt bereitgestellt werden. So wie Sicherheitsbeauftragte für die Arbeitssicherheit und den betrieblichen Gesundheitsschutz zuständig sind, sind dies die CE-Koordinatoren bzw. CE-Beauftragten für die CE-Konformität der Produkte. Diese Personen bilden die Schnittstelle zwischen den internen und den externen «CE-Kunden», sie kümmern sich um die CE-relevanten Aufgaben und Themen, sie sind die «CE-Kompetenz im Hause». CE-verantwortlich ist hingegen die Geschäftsführung, sie unterschreibt die Konformitätserklärung, oder lässt sie von einer dazu ermächtigten Person unterschreiben.

CE-Koordinatoren haben stets ein Auge auf die Zukunft und auf den aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik. Sie erfassen frühzeitig die Änderung von Richtlinien und Normen und helfen sie in verständliche Anforderungen zu übertragen, halten den CE-Prozess und die Hilfsmittel und Tools aktuell, unterstützen bei der Risikobeurteilung, der Entwicklung der Schutzmassnahmen und der Gestaltung des Sicherheitskonzepts, begleiten die Konformitätsbewertung, sorgen dafür dass die Technischen Unterlagen verfügbar sind und geben die Konformitätserklärung zur Unterschrift frei.

Nicht jedes Unternehmen «leistet» sich eine «CE-Kompetenz im Hause», die ihr Wissen auf dem aktuellen Stand hält und dafür sorgt, dass die Produkte CE-konform sind und bleiben. Diese Lücke füllen wir gerne aus, wir machen das für Sie!

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Die Ressourcen

Der CE-Prozess, die Umsetzung der Pflichten, die Risikobeurteilung und die Betriebs- bzw. Gebrauchsanleitung verlangen einiges an Fachwissen und Können. Fehlen Ihnen Zeit oder Tools oder Kompetenzen dazu? Fragen Sie uns, wir unterstützen Sie gerne:

• mit Ressourcen:
  • als CE-Koordinator
  • mit Tools für den CE-Prozess, die Risikobeurteilung oder die Betriebs- bzw. Gebrauchsanleitung
  • als Technischer Redaktor
  • als Projektingenieur

• beim Umsetzen des CE-Prozesses:
  • CE-Prozesses schlank in Ihr Unternehmen, in ISO 9001, in den Produktenstehungsprozess integrieren
  • Anforderungen aus Gesetzen, Richtlinien und Normen recherchieren und bewerten
  • Risikobeurteilung erarbeiten
  • Sicherheitskonzept ausarbeiten und umsetzen
  • Sicherheitslösungen entwickeln
  • bei Entwurf, Konstruktion oder Beschaffung unterstützen
  • Benutzerinformationen erarbeiten
  • Betriebs- bzw. Gebrauchsanleitungen erstellen
  • Konformität bewerten
  • Technische Unterlagen zusammenstellen
  • Konformitätserklärung ausstellen
  • Schulung
  • …

• bei den Inverkehrbringungspflichten:
  • CE-Kennzeichnung Ihrer Produkte überprüfen
  • Konformität Ihrer Produkte überprüfen
  • Betriebs- bzw. Gebrauchsanleitung überprüfen
  • Konformitätserklärung überprüfen
  • Schulung
  • …

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Diese Fragen beantworten wir gerne. Kontaktieren Sie uns!

Grundlegende Fragen zur CE-Kennzeichnung beantwortet Ihnen der Blue Guide, der Leitfaden für die Umsetzung der Produktvorschriften im EWR (Ausgabe 2022, EU Amtsblatt C 274). Er hat am Schluss eine Liste mit FAQ zur CE-Kennzeichnung. Begriffe wie «Hersteller», «Inverkehrbringen» oder «Fulfillment-Dienstleister» werden auch in der aktuellen EU-Verordnung Nr. 2019/1020 erklärt oder im EU-Amtsblatt C 250.

Hilfreich sind auch die EG-Verordnung Nr. 765/2008 (Erwägungsgründe 37 und 38, Artikel 2, Kapitel IV und Anhang II) und der EG-Beschluss Nr. 768/2008 (Erwägungsgründe 29 bis 31, Artikel R 11 und R 12).

Und sonst: Kontaktieren Sie uns, wir beraten Sie gerne!

Mit der CE-Kennzeichnung haben wir Erfahrung seit 1995, seit die CE-Kennzeichnung zusammen mit der Maschinenrichtlinie 89/392/EWG erstmals verbindlich anzuwenden war.

CE-Koordination | Tools | Technische Redaktion mit CE-Kompetenz

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